О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 "Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий"
======================================================================

Приказ, Изменения. Министерство здравоохранения Республики Казахстан (Образован Указом Президента РК от 25.01.2017 г. № 412; старое название: Министерство здравоохранения и социального развития РК; Комитет здравоохранения Минобразования, культуры и здравоохранения РК; Комитет здравоохранения Министерства здравоохранения, образования и спорта РК; Аген-во РК по делам здравоохр.). от 12.04.2023. № 179747. редакция от 12.04.2023

Текст

ПРИКАЗЫВАЮ:

Пункт 1

1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 11 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-255/2020 "Об утверждении правил проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21794) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ :";
в правилах проведения доклинических (неклинических) исследований и требованиях к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Настоящие правила проведения доклинических (неклинических) исследований (далее – Правила) и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий разработаны в соответствии с пунктом 2 статьи 236 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок проведения доклинических (неклинических) исследований и требования к доклиническим базам оценки биологического действия медицинских изделий (далее – доклинические базы).";
пункт 11 изложить в следующей редакции:
"11. Основанием для отказа в выдаче положительного заключения является:

Подпункт 1

1) отсутствие научной обоснованности в проведении исследования;

Подпункт 2

2) неприемлемость проведения исследования с биоэтической точки зрения;

Подпункт 3

3) нарушение основных принципов проведения исследований, отраженных в Стандарте надлежащей лабораторной практике (GLP) утвержденном приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 "Об утверждении надлежащих фармацевтических практик" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 22167) (далее – Стандарт GLP) и Стандарта ГОСТ ISO 10993-10-2011 "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия" (далее – Стандарт ISO 10993).";
пункт 18 изложить в следующей редакции:
"18. Доклинические (неклинические) исследования лекарственных средств проводятся в соответствии со Стандартом GLP.".

Пункт 2

2. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

Подпункт 1

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

Подпункт 2

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

Подпункт 3

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

Пункт 3

3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

Пункт 4

4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.
| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Ғиният |
|---|---|
Источник: Эталонный контрольный банк НПА Республики Казахстан. При расхождении приоритет имеет официальная публикация.