О внесении изменений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020 "Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий".

ПРИКАЗЫВАЮ:

11. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-243/2020 "Об утверждении правил выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21774) следующие изменения:
преамбулу изложить в следующей редакции:
"В соответствии c пунктом 10 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" ПРИКАЗЫВАЮ: ";
в Правилах выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий, утвержденных указанным приказом:
пункт 1 изложить в следующей редакции:
"1. Правила выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – Правила), разработаны в соответствии с Кодексом Республики Казахстан "О здоровье народа и системе здравоохранения" (далее – Кодекс) и определяют порядок выдачи и срока действия сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий (далее – сертификат).";
пункт 3 изложить в следующей редакции:
"3. Сертификат соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий выдается на основе проведения инспектирования ЛКБ, включающего следующие этапы:

1) самооценка, проводимая ЛКБ с использованием формы самооценки согласно требованиям Стандартов деятельности биоэтических комиссий, утверждаемых ЦКБ согласно подпункту 4) пункта 3 статьи 228 Кодекса Республики Казахстан;

2) проверка соответствия ЛКБ требованиям деятельности биоэтических комиссий на месте, проводимая инспектором в рамках посещения ЛКБ (далее – проверка на месте);

3) наблюдение за заседанием ЛКБ, осуществляемое инспектором в рамках посещения ЛКБ.
Для проведения инспектирования ЛКБ и выдачи сертификата соответствия требованиям деятельности биоэтических комиссий ЦКБ формирует базу независимых инспекторов и осуществляет их обучение в соответствии с требованиями Стандартов.";
в пункте 9 :
подпункт 4) изложить в следующей редакции:
"4) проверку размещения ЛКБ и имеющихся условий функционирования комиссии;";
в пункте 10 :
подпункт 2) изложить в следующей редакции:
"2) отдельно от проверки на месте (если даты заседания ЛКБ и проверки на месте не совпадают).
ЛКБ за 3 рабочих дня до проведения совещания предоставляет инспекторам копию соответствующей повестки дня на наблюдаемое заседание.
Инспектора не принимают участия в заседании и присутствуют только в качестве наблюдателя.
Результаты наблюдения за заседанием ЛКБ включаются в отчет инспектора (далее – отчет) и рекомендации для плана действий по устранению несоответствий (далее – план действий).";
пункт 16 изложить в следующей редакции:
"16. Инспектора предоставляют в ЦКБ следующий единый пакет документов:

1) акт передачи;

2) отчет по результатам инспектирования ЛКБ;

3) план действий с информацией по его исполнению;

4) форму самооценки;

5) чек-лист проверки исследовательских файлов;

6) чек-лист наблюдения за заседанием ЛКБ.".

22. Департаменту науки и человеческих ресурсов Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

33. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

44. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан | А. Ғиният |
|---|---|