О внесении изменений и дополнений в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан"

ПРИКАЗЫВАЮ:

1 1. Внести в приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 "Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21836) следующие изменения и дополнения:
в Правилах проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан, утвержденных указанным приказом:
пункт 7 изложить в следующей редакции:
"7. Для проведения оценки качества продукции заявитель в соответствии с Гражданским кодексом Республики Казахстан заключает с экспертной организацией договор на проведение работ по оценке качества продукции и предоставляет:

1 1) заявку на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия по форме согласно приложению 1 к настоящим Правилам;

2 2) копию лицензии на занятие фармацевтической деятельностью с соответствующим приложением (производство, оптовая реализация) к лицензии или уведомление о начале деятельности (оптовая реализация) в соответствии с Законом Республики Казахстан "О разрешениях и уведомлениях" (далее – Закон), для медицинских изделий допускается предоставление лицензии на медицинскую деятельность с приложением к лицензии в соответствии с Законом;

3 3) для ввозимых лекарственных средств – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции от 5 октября 1961 года "Перечень государств, признающих апостиль" (далее – Гаагская конвенция) копия сертификата GMP, действующего на момент производства продукции – с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для лекарственных средств, произведенных на территории Республики Казахстан – документ, подтверждающий соответствие производственной площадки требованиям GMP Республики Казахстан (при наличии);

4 4) для ввозимых медицинских изделий – нотариально засвидетельствованная или апостилированная в соответствии с требованиями Гаагской конвенции копия сертификата ISO 13485, ISO 9001 или GMP, за исключением медицинских изделий 1 и 2а класса (нестерильных), действующего на момент производства продукции с нотариально засвидетельствованным переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке), для отечественных производителей – при наличии;

5 5) копию документа, подтверждающего качество серии продукции от производителя с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке). Для иммунологических лекарственных препаратов (иммунобиологических лекарственных препаратов: вакцин, сывороток, бактериофагов, анатоксинов, аллергенов и препаратов крови), ввозимых в Республику Казахстан, дополнительно предоставляется сертификат качества серии, выданный лабораторией страны производителя или иной официальной лабораторией, уполномоченной регуляторным органом страны производителя проводить контроль качества с целью выпуска серии на рынок с переводом на казахский или русский язык (в случае, если документ представлен на иностранном языке);

6 6) для ввозимой продукции – копию документа о происхождении товара, удостоверяющего страну происхождения товара и выданного уполномоченной организацией в соответствии с законодательством данного государства или государства вывоза, если в государстве вывоза сертификат выдается на основе сведений, полученных из страны происхождения товара;

7 7) копия накладной, счет-фактуры или инвойса для ввозимой продукции. Для лекарственных средств или медицинских изделий, произведенных на территории Республики Казахстан, заявителем предоставляется справка (произвольная форма) о наличии готовых к реализации лекарственных средств или медицинских изделий, указанных в заявке;

8 8) копия таможенной декларации на продукцию (электронная), за исключением продукции, предусмотренной постановлением Правительства Республики Казахстан от 21 июля 2018 года № 441 "Об утверждении перечня товаров, в отношении которых условный выпуск не допускается". При ввозе продукции, произведенной и (или) ввозимой из государств-членов Евразийского экономического союза предоставляется документ, подтверждающий пересечение границы.
Подача заявки и документов заявителем осуществляется в электронном виде в информационной системе государственной экспертной организации.";
пункт 9 изложить в следующей редакции:
"9. Экспертная организация в срок не более пяти рабочих дней со дня приема заявки и документов проводит проверку представленных документов и сверку указанных в них данных со сведениями, предусмотренными в Государственном реестре лекарственных средств и медицинских изделий.
При организации и проведении санитарно-противоэпидемических и санитарно-профилактических мероприятий и связанных с ними ограничительных мероприятий, в том числе карантин, оценка качества продукции проводится по ускоренной процедуре в срок не более трех рабочих дней со дня приема заявки и документов.
В случае предоставления неполного пакета документов, предусмотренных пунктами 7, 8 Правил, несоответствия сведений в представленных документах, данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий, предоставления недостоверных сведений, экспертная организация в течение пяти рабочих дней со дня поступления документов направляет заявителю посредством информационной системы государственной экспертной организации уведомление о необходимости устранения соответствующих замечаний. Заявитель в срок не более десяти рабочих дней со дня получения уведомления, не входящих в общий срок проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, устраняет соответствующие замечания.";
пункт 12 изложить в следующей редакции:
"12. Срок действия сертификата соответствия продукции устанавливается до окончания срока годности (эксплуатации) продукции, при этом срок годности (эксплуатации) продукции определяется до последнего числа указанного месяца (для медицинской техники в соответствии с техническим паспортом или сертификатом качества, производства или анализа, выданного производителем) включительно.";
пункт 14 исключить;
дополнить пунктами 23, 24 следующего содержания:
"23. Действие сертификатов соответствия продукции приостанавливается или отзывается экспертной организацией по инициативе государственного органа или владельца регистрационного удостоверения продукции в случаях, предусмотренных Правилами приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий, утвержденными приказом исполняющего обязанности Министра здравоохранения Республики Казахстан от 24 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-322/2020 "Об утверждении правил приостановления, запрета или изъятия из обращения либо ограничения применения лекарственных средств и медицинских изделий" (зарегистрирован в Реестре государственной регистрации нормативных правовых актов под № 21906).

24 24. Экспертная организация оформляет решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции по форме согласно приложению 7 к настоящим Правилам, и с момента получения решения государственного органа в течение одного рабочего дня вносит соответствующие записи в информационную систему государственной экспертной организации и в Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий.";

дополнить приложением 7 к указанным Правилам согласно приложению 5 к настоящему приказу.

2 2. Комитету медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан в установленном законодательством Республики Казахстан порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства здравоохранения Республики Казахстан после его официального опубликования;

3 3) в течение десяти рабочих дней после государственной регистрации настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан представление в Юридический департамент Министерства здравоохранения Республики Казахстан сведений об исполнении мероприятий, предусмотренных подпунктами 1) и 2) настоящего пункта.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего вице-министра здравоохранения Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр здравоохранения Республики Казахстан | А. Цой |
|---|---|

| | Приложение 1 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127 |
|---|---|
| | Приложение 1 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
| | Форма |

"____" ___________ 20___ год (дата подачи заявки)

__________________________________________________________________________ (наименование и адрес экспертной организации)

Глава. Заявка на проведение оценки качества лекарственного средства или медицинского изделия

| 1 | Наименование заявителя | | | | | | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 2 | Местонахождение юридического лица | | | | | | |
| 3 | Адрес осуществления деятельности юридического лица | | | | | | |
| 4 | Банковские реквизиты заявителя | | | | | | |
| 5 | Информация о заявляемой продукции* | | | | | | |
| № | Торговое название | Номер серии (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием) | Дата производства | Срок годности (Срок эксплуатации) | Размер партии | Производитель | Страна-производитель |
| 6 | Заявитель, в лице _________________________________________________________________ (Ф.И.О. (при его наличии) руководителя или уполномоченного лица, должность) настоящей заявкой гарантирует достоверность предоставленной информации | | | | | | |
| 7 | Дата заполнения | | | | | | |
| 8 | Подпись, Ф.И.О. (при его наличии) | | | | | | |

Примечание * Оценка качества продукции не проводится на отдельно ввозимые (производимые) комплектующие, входящие в состав медицинских изделий и не используемые в качестве самостоятельного изделия или устройства, а также на расходные материалы к медицинским изделиям, специально предназначенные производителем медицинского изделия для использования с медицинскими изделиями, способные функционировать только с данными расходными материалами.

| | Приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127 |
|---|---|
| | Приложение 2 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
| | Форма |

__________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Глава. Сертификат соответствия продукции

"____" __________________ 20___ г № ____________ Действительно до "____" _____________ 20___ года при соблюдении условий хранения

1 1. Настоящий сертификат соответствия продукции удостоверяет, что продукция __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ (наименование и тип продукции согласно Государственному реестру лекарственных средств и медицинских изделий, серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, количество партий) произведенная _________________________________________________________________________ (страна, наименование производителя) представленная ___________________________________________________________ (наименование, местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица) прошла оценку качества путем декларирования 2. Сертификат соответствия продукции выдан на основании сертификатов _________________________________________________________________________ (GMP, №, дата выдачи, срок действия или ISO 13485, №, дата выдачи, срок действия) _________________________________________________________________________ (сертификат качества производителя №, дата выдачи) 3. Дополнительная информация _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (заполняется при необходимости) Подписи уполномоченных лиц _____________ ________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии) _____________ ___________________________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)

| | Приложение 3 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127 |
|---|---|
| | Приложение 3 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
| | Форма |

__________________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

| | Приложение сертификату соответствия продукции №______ |
|---|---|

Глава. Перечень конкретной продукции, на которую распространяется действие сертификата соответствия продукции

| Наименование продукции в соответствии с Государственным реестром ЛС и МИ, наименование производителя, страна-производитель | Серия (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), срок годности, размер партии | Срок действия сертификата соответствия |
|---|---|---|

Подписи уполномоченных лиц : _____________ ________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии) _____________ ____________________________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)

| | Приложение 4 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127 |
|---|---|
| | Приложение 4 к правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
| | Форма |

___________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

| | ____________________________ Наименование заявителя ____________________________ должность, Ф.И.О. (при его наличии) руководителя ____________________________ Местонахождение юридического лица, адрес осуществления деятельности юридического лица от "____" _______ года №_____ |
|---|---|

Глава. Решение об отказе в выдаче сертификата соответствия продукции

1 1. Общие сведения

| Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения) | |
|---|---|
| Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием) | |
| Наименование организации-производителя, страна | |

2 2. Основания для отказа (отметить нужное)

| | предоставление неполного пакета документов согласно перечню, предусмотренному пунктом 7 Правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |
|---|---|
| | предоставления недостоверных сведений |
| | несоответствие сведений в представленных документах данным Государственного реестра лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан |
| | не устранение в установленные сроки выставленных экспертной организацией замечаний |

Подписи уполномоченных лиц: ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность ___________________ _______________________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии), должность

| | Приложение 5 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 8 декабря 2021 года № ҚР ДСМ-127 |
|---|---|
| | Приложение 7 к Правилам проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан |

Министерство здравоохранения Республики Казахстан _________________________________________________________________ Наименование и адрес экспертной организации

Глава. Решение о приостановлении или отзыве сертификата соответствия продукции

от "____" ___________ 20__ года № ____________

| Наименование продукции: Лекарственное средство (с указанием лекарственной формы, дозировки, концентрации и объема заполнения, количества доз в упаковке, № регистрационного удостоверения) Медицинское изделие (комплектность, класс безопасности, № регистрационного удостоверения) | |
|---|---|
| Серия (партия) продукции № (серийный номер для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием), размер партии Срок годности (эксплуатации - для медицинских изделий, являющихся аппаратами, приборами и оборудованием) | |
| Наименование организации-производителя, страна | |

Действие сертификата соответствия продукции _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________ (№ сертификата, дата выдачи) приостановлено, отозвано (указать нужное) в соответствии с ________________________________________________________________________ (указать документы, основание) с "______" _____________ 20_____ года. Подписи уполномоченных лиц __________ ____________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии) __________ ____________________________________ подпись Ф.И.О. (при его наличии)