Об утверждении Правил валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

В соответствии с подпунктом 9) статьи 12 Закона Республики Казахстан от 10 февраля 2017 года "О судебно-экспертной деятельности" ПРИКАЗЫВАЮ :

1 1. Утвердить прилагаемые Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований.

2 2. Департаменту организации экспертной деятельности Министерства юстиции Республики Казахстан в установленном законодательством порядке обеспечить:

1 1) государственную регистрацию настоящего приказа в Министерстве юстиции Республики Казахстан;

2 2) в течение десяти календарных дней со дня государственной регистрации настоящего приказа направление копий настоящего приказа в бумажном и электронном виде, заверенные электронной цифровой подписью лица, уполномоченного подписывать настоящий приказ, для включения в Эталонный контрольный банк нормативных правовых актов Республики Казахстан;

3 3) размещение настоящего приказа на интернет-ресурсе Министерства юстиции Республики Казахстан.

3 3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на курирующего заместителя Министра юстиции Республики Казахстан.

4 4. Настоящий приказ вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования.

| Министр | М. Бекетаев |
|---|---|

| | Утверждены Приказом Министра юстиции Республики Казахстан от 30 марта 2017 года № 328 |
|---|---|

Глава. Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

Глава 1. Общие положения

1 1. Настоящие Правила валидации методов и методик судебно-экспертных исследований (далее – Правила) разработаны в соответствии с подпунктом 9) статьи 12 Закона Республики Казахстан "О судебно-экспертной деятельности" и определяют порядок валидации методов и методик судебно-экспертных исследований.

2 2. Настоящие Правила распространяются на нестандартные, вновь разработанные или усовершенствованные методы и методики судебно-экспертного исследования и направлены на обеспечение надлежащего качества применяемых при производстве судебных экспертиз методов и методик судебно-экспертного исследования.

3 3. Данные Правила устанавливают основные требования к организации, процедуры валидации, статистической обработке полученных результатов, формы отчетности по окончании процедуры валидации, критериев оценки результатов валидации количественных, качественных, идентификационных и диагностических методов, составляющих методику судебно-экспертного исследования.

4 4. Валидация – оценка пригодности использования методов и методик судебно-экспертного исследования, проводимая в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан, целью которой является установление правильности, точности, воспроизводимости, устойчивости показателей (при проведении межлабораторных испытаний), используемых при производстве судебных экспертиз нестандартных, вновь разработанных или усовершенствованных методов и методик судебно-экспертного исследования при условии сохранности первоначальных свойств и стабильности анализируемого показателя.

Глава 2. Порядок валидации методов и методик судебно-экспертных исследований

5 5. Валидацию проходят методы и методики судебно-экспертных исследований, невключенные в Государственный реестр методик судебно-экспертных исследований Республики Казахстан, а также методы во вновь разрабатываемых методиках судебно-экспертного исследования.

6 6. Процедура проведения валидации определяется видом и спецификой метода и методики судебно-экспертного исследования по результатам аналитических испытаний, каждый этап которого служит доказательством того, что применение метода и методики, подвергающегося валидации, соответствует получению планируемых при применении данного метода результатов.

7 7. При проведении процедуры валидации, связанных с получением количественных и качественных характеристик, которые предусмотрены методом или методикой судебно-экспертного исследования, необходимо применение контрольных и стандартных образцов.
Контрольные и стандартные образцы могут быть получены экспертом в процессе применения иных методов или методик судебно-экспертного исследования.
В качестве контрольных и стандартных образцов используются также объекты, соответствующие международным, национальным и другим стандартам.

8 8. Процедура валидации проводится в виде межлабораторного сличения результатов применения метода или методики судебно-экспертного исследования с последующей оценкой результатов с учетом факторов, оказывающих влияние на валидацию (технические характеристики оборудования, материалов, использованных в процессе валидации, условия проведения валидации).

9 9. При проведении валидации проводятся не менее трех испытаний на каждом этапе с учетом изменения условий валидации.

10 10. В процедуре валидации принимают участие сотрудники органов судебной экспертизы, лица, занимающиеся судебно-экспертной деятельностью на основании лицензии, судебные эксперты иностранного государства в соответствии со статьей 62 Закона Республики Казахстан "О судебно-экспертной деятельности" (далее – участники процедуры валидации).

11 11. При валидации новых методов определяют характеристики (свойства) метода и показатели его точности.
К характеристике метода относят:

1 1) специфичность – способность метода устанавливать исключительно анализируемое вещество, состояние, фактические данные;

2 2) линейность – способность метода в пределах заданного диапазона проводимых испытаний давать результаты, пропорциональные количественным показателям в стандартном образце, применяемым при валидации количественных методов;

3 3) диапазон определяемых величин – интервал между верхним и нижними значениями показателей, полученных при проведении валидации количественного метода, не должен превышать значения 10% от полученных количественных значений;

4 4) предел обнаружения или предел количественного определения – минимальный количественный показатель результатов проводимых испытаний с применением валидируемого метода;

5 5) чувствительность – способность метода реагировать на любые изменения условий проведения процедуры валидации метода.
Выбор характеристик зависит от области применения валидируемого метода.
Показателями точности являются:
прецизионность (повторяемость и воспроизводимость);
правильность.
Показатели точности определяются в процессе производства судебных экспертиз.
При валидации усовершенствованных методов судебно-экспертного исследования определяют показатели точности.
Правильность устанавливают для методов, предназначенных для:
расширения области применения методов судебно-экспертного исследования;
замены действующего метода судебно-экспертного исследования;
применения наряду с действующими методами судебно-экспертного исследования.

12 12. Особенности подготовки, проведения испытаний, связанных с валидацией методов и методик судебно-экспертного исследования, оценки результатов, оформления протоколов валидации, их учет и хранение рассматривается Научно-методическим советом (далее – НМС) и утверждается Директором РГКП "Центр судебных экспертизы Министерства юстиции Республики Казахстан" (далее – Центр) на основании решения НМС.

13 13. Для проведения валидации методов и методик судебно-экспертных исследований составляется план валидации (далее – План) по форме, согласно приложению 1 настоящих Правил.

14 14. Процедура валидации метода или методики судебно-экспертных исследований проводится в установленные Планом сроки после его утверждения на заседании НМС.

15 15. В случае, если на ожидаемые результаты валидации оказывают влияние модификация оборудование, изменение порядка действий или параметров исследования, то необходимо проведение повторной валидации, которая позволяет исключить появления валидационных ошибок при подтверждении/опровержении достоверности результатов применения данного метода в судебной экспертизе.

16 16. Повторная валидация метода проводится в плановом порядке, в сроки устанавливаемые лицами, участвующими в процедуре валидации, по согласованию с НМС.

17 17. После выполнения Плана результаты проведенной валидации отражаются в отчете по валидации метода и методики судебно-экспертного исследования (далее – отчет), который составляется в двух экземплярах по форме, согласно приложению 2 настоящих Правил.

18 18. К отчету, составленному по результатам валидации прилагаются сведения об исходных данных, расчетов показателей точности, протоколов валидации по всем проведенным исследованиям, сводных данных по результатам валидации, а также анализа данных и заключения о результатах валидации.

19 19. Отчет подписывается всеми участниками процедуры валидации. Один экземпляр отчета остается в территориальном подразделении Центра, где проводилась валидация, второй экземпляр направляется в Центр в течение пяти рабочих дней после завершения проведения валидации.

20 20. По результатам валидации выносится положительное или отрицательное решение.

21 21. В производстве конкретного вида судебной экспертизы применяются прошедшие процедуру валидации методы или методики экспертизы судебно-экспертных исследований лишь после принятия положительного решения по результатам валидации.

22 22. Положительными признаются результаты в случае, если показатели повторяемости не превышают 10% отклонения от общих численных показателей для количественных методов судебно-экспертного исследования, а также соблюдается периодичность получения показателей точности для других методов.

23 23. Отрицательным признается результат валидации, если:

1 1) выявлено отсутствие специфичности и линейности в характеристиках валидируемого метода;

2 2) выявлено несоответствие предела обнаружения или предела количественных показателей при валидации метода;

3 3) выявлено несоответствие показателей точности заявленным показателям в характеристиках валидируемого метода.

24 24. При отрицательных результатах валидации метода судебно-экспертного исследования участниками процедуры валидации, формулируется один из следующих выводов:

1 1) проведение повторной валидации с внесением изменений в процедуру валидации (уточнить изменения);

2 2) доработка метода судебно-экспертного исследования с учетом замечаний, установленных в ходе проведения валидации, и проведение повторной валидации;

3 3) отклонение метода для применения при производстве судебной экспертизы, как несоответствующей заявленным характеристикам.

25 25. Результаты валидации конкретного метода судебно-экспертного исследования рассматривается на заседании НМС и утверждается его решением.

| | Приложение 1 к Правилам валидации методов и методик судебно-экспертных исследований |
|---|---|
| | форма |

Глава. План валидации метода и методики судебно-экспертного исследования

| 1.Цель и задачи валидации метода (методики) судебно-экспертного исследования | |
|---|---|
| 2. Участники процедуры валидации. | |
| 3. Термины и определения, применяемые в плане по проведению процедуры валидации. | |
| 4. Нормативная и техническая документация, материалы, оборудование использованные в процедуре валидации. | |
| 5. Процедура проведения валидации: вид, стадии проведения валидации; место и время проведения процедуры валидации; сведения об иных участниках, привлекаемых к процедуре валидации (в случае участия сторонних организаций, лабораторий, лиц, не являющихся судебными экспертами данного территориального подразделения РГКП "Центр судебных экспертиз МЮ РК" либо занимающихся судебно-экспертной деятельностью на основании лицензии и т.д.); формы валидационных протоколов, отчетов, сводных таблиц и т.д. процедура калибровки/проверки применяемых средств измерений; перечень процедур по валидации конкретного метода судебно-экспертного исследования и условий их проведения. При необходимости исключения отдельных процедур данное исключение должно быть обоснованно; планируемые результаты валидации; условия повторной валидации метода (методики) судебно-экспертного исследования; перечень проводимых испытаний (измерения, отбор проб и т.д.), критерии оценки полученных результатов; | |
| 6. График проведения мероприятий по валидации метода либо методики (в табличной форме с указанием наименования валидируемого метода, наименование методики судебно-экспертного исследования, ответственных за согласование/ утверждение протоколов валидации, времени и места и т.д.). | |
| 7.Дополнительные материалы (чертежи, схемы и т.д.), прилагаемые к плану валидации | |
| 8. Общие сроки проведения валидации | |

| | Приложение 2 к Правилам валидации методов и методик судебно-экспертных исследований |
|---|---|
| | форма |

Глава. Отчет по валидации метода судебно-экспертного исследования

Дата начала процедуры валидации:______________ Дата окончания процедуры валидации:___________

Наименование территориального подразделения (в котором проведена процедура валидации)_______________________ __________________________________________________________________________ Наименование метода судебно-экспертного исследования________________________ __________________________________________________________________________ Наименование методики, метод которого проходит процедуру валидации___________ __________________________________________________________________________ Лица, участвовавшие в процедуре валидации___________________________________ __________________________________________________________________________ Цель процедуры валидации__________________________________________________ __________________________________________________________________________ Предназначение метода, подлежащего валидации_______________________________ __________________________________________________________________________ Материалы, оборудование и техническая документация, использованная в процедуре валидации:_____________________________________________________ __________________________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Проведенные наблюдения, полученные результаты и их оценка___________________ __________________________________________________________________________ Данные об отклонениях от заявленных характеристик метода_____________________ __________________________________________________________________________ Результаты проведения контрольных испытаний и статистических анализов __________________________________________________________________________ Соответствие полученных результатов заявленным характеристикам метода __________________________________________________________________________ Проведения повторной валидации (с указанием причин его проведения и полученных результатов):_______________________________________________________________ __________________________________________________________________________ Выводы, сформулированные по результатам процедуры валидации метода: полученные результаты достоверны и метод (методика) соответствует заявленным характеристикам, необходимо проведение повторной валидации с внесением изменений в процедуру валидации (уточнить изменения), необходима доработка метода (методика) судебно-экспертного исследования с последующей его валидацией, отклонение метода (методики) для применения при производстве судебной экспертизы, как несоответствующей заявленным характеристикам __________________________________________________________________________ (нужное подчеркнуть)

Участники процедуры валидации:

(Ф.И.О. (при наличии), должность, территориальное подразделение)________(подпись)