Действующий Решение, Изменения Редакция от 19.09.2017

О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92

Принят 19.09.2017 Редакций 1 Минюст null Орган Коллегия Евразийской экономической комиссии

Спросить ИИ-юриста по акту Редакции (1) В подборку для отслеживания Первоисточник

В соответствии с пунктом 30 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к Договору о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года) Коллегия Евразийской экономической комиссии решил а:

1 1. Внести в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92 "О технологических документах, регламентирующих информационное взаимодействие при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза" изменения согласно приложению.

2 2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.

| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
|---|---|

| | ПРИЛОЖЕНИЕ к Решению Коллегии Евразийской экономической комиссии от 19 сентября 2017 г. № 120 |
|---|---|

Глава. ИЗМЕНЕНИЯ, вносимые в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92

1 1. В Правилах информационного взаимодействия при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденных указанным Решением:
а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";
б) пункт 4 дополнить абзацем следующего содержания:
"Понятия "Глобальная номенклатура медицинских изделий", "номенклатура медицинских изделий Союза", используемые в настоящих Правилах, применяются в значениях, определенных Правилами ведения номенклатуры медицинских изделий, утвержденными Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177.";
в) пункт 6 изложить в следующей редакции:
"6. Кодовое обозначение общего процесса: P.MM.06, версия 1.0.1.";
г) таблицу 1 дополнить позициями следующего содержания:

| P.MM.06.ACT.005 | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, осуществляющий ведение номенклатуры медицинских изделий Союза, который по запросу представляет код вида медицинских изделий Союза |
|---|---|---|
| P.MM.06.ACT.006 | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза | уполномоченный орган (экспертная организация) государства-члена, который запрашивает код вида медицинских изделий Союза у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза |

д) пункт 10 дополнить подпунктом "е" следующего содержания:

"е) процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза.";

е) пункт 11 дополнить абзацем следующего содержания:

"При необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза, выполняется процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза", включенная в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза.";

ж) пункт 12 изложить в следующей редакции:

"12. Приведенное описание структуры общего процесса представлено на рисунке 1.

Рис. 1. Структура общего процесса";

з) абзац первый пункта 21 изложить в следующей редакции:

"21. Процедура "Уведомление об изменении статуса действия регистрационного удостоверения" (P.MM.06.PRC.008) выполняется в случае изменения статуса действия регистрационного удостоверения, в том числе при прекращении его действия.";

и) раздел IV дополнить подразделом 9 следующего содержания:

"9. Группа процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

29 1 . Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется в случае необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

Представление сведений осуществляется в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами.

29 2 . Приведенное описание группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза представлено на рисунке 7.

Рис. 7. Общая схема группы процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

29 3 . Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза, приведен в таблице 6 1 .

| | Таблица 6 1 |
|---|---|

Глава. Перечень процедур общего процесса, входящих в группу процедур получения кода вида медицинских изделий Союза

| Кодовое обозначение | Наименование | Описание | |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | |
| P.MM.06.PRC.015 | получение кода вида медицинских изделий Союза | предназначена для получения кода вида медицинских изделий Союза уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза | "; |

к) раздел V изложить в следующей редакции:

Глава. "V. Информационные объекты общего процесса

30 30. Перечень информационных объектов, сведения о которых или из которых передаются в процессе информационного взаимодействия между участниками общего процесса, приведен в таблице 7.

| | Таблица 7 |
|---|---|

Глава. Перечень информационных объектов

| Кодовое обозначение | Наименование | Описание | |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | |
| P.MM.06.BEN.001 | сведения о регистрации медицинских изделий | сведения о регистрационном номере и статусе обработки заявления, а также о выданном регистрационном удостоверении | |
| P.MM.06.BEN.002 | сведения о видах медицинских изделий | сведения о видах медицинских изделий Союза с указанием соответствующих им видам медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, хранящиеся у оператора номенклатуры медицинских изделий Союза | "; |

л) раздел VIII дополнить подразделом 6 следующего содержания:

Глава. "6. Процедуры получения кода вида медицинских изделий Союза

Глава. Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

131 1 . Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) представлена на рисунке 20 1 .

Рис. 201. Схема выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

131 2 . Процедура "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза, соответствующего коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинских изделий Союза.

131 3 . Первой выполняется операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза с указанием кода вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий.

131 4 . При поступлении оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза выполняется операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045), по результатам выполнения которой оператор номенклатуры медицинских изделий Союза формирует и направляет в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующие сведения или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса. Уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, направляется в случае отcутствия кода вида медицинских изделий Союза в номенклатуре медицинcких изделий Союза, соответствующего указанному в запросе коду вида медицинских изделий Глобальной номенклатуры медицинских изделий, или в случае невозможности представления сведений уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза.

131 5 . При поступлении в уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, выполняется операция "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046), по результатам выполнения которой уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза, осуществляет обработку полученных сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131 6 . Результатами выполнения процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015) является получение уполномоченным органом государства-члена, запрашивающим код вида медицинского изделия Союза, соответствующих сведений или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса.

131 7 . Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015), приведен в таблице 65 1 .

| | Таблица 65 1 |
|---|---|

Глава. Перечень операций общего процесса, выполняемых в рамках процедуры "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.PRC.015)

| Кодовое обозначение | Наименование | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| P.MM.06.OPR.044 | направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 65 2 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.045 | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 65 3 настоящих Правил |
| P.MM.06.OPR.046 | прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза | приведено в таблице 65 4 настоящих Правил |

| | Таблица 65 2 |
|---|---|

Глава. Описание операции "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)

| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.044 |
| 2 | Наименование операции | направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при необходимости получения кода вида медицинских изделий Союза |
| 5 | Ограничения | формат и структура представляемых сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель формирует и направляет оператору номенклатуры медицинских изделий Союза запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами |
| 7 | Результаты | запрос на представление кода вида медицинских изделий Союза направлен оператору номенклатуры медицинских изделий Союза |

| | Таблица 65 3 |
|---|---|

Глава. Описание операции "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)

| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.045 |
| 2 | Наименование операции | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза |
| 3 | Исполнитель | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при поступлении запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (операция "Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.044)) |
| 5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного запроса в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В случае успешного выполнения проверки исполнитель направляет ответ на запрос в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. В ответ на запрос могут быть направлены сообщения: с кодом вида медицинских изделий Союза, с уведомлением об отсутствии сведений с указанием кода результата обработки, соответствующего отсутствию сведений или невозможности представления сведений |
| 7 | Результаты | уполномоченному органу государства-члена, запрашивающему код вида медицинских изделий Союза, представлены соответствующие сведения или направлено уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса |

| | Таблица 65 4 |
|---|---|

Глава. Описание операции "Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.046)

| № п/п | Обозначение элемента | Описание | |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.OPR.046 | |
| 2 | Наименование операции | прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза | |
| 3 | Исполнитель | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза | |
| 4 | Условия выполнения | выполняется при получении кода вида медицинских изделий Союза или уведомления об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса (операция "Подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.OPR.045)) | |
| 5 | Ограничения | формат и структура сведений должны соответствовать Описанию форматов и структур электронных документов и сведений | |
| 6 | Описание операции | исполнитель выполняет проверку полученного кода или уведомления в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов. При успешном выполнении проверки исполнитель получает код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса | |
| 7 | Результаты | код вида медицинских изделий Союза или уведомление об отсутствии сведений, удовлетворяющих параметрам запроса, получены | ". |

2 2. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза и Евразийской экономической комиссией при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:
а) в таблице 13 :
позицию с кодом 6 изложить в следующей редакции:

| "6 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo:‌MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то реквизит "Сведения о регистрационном удостоверении медицинского изделия" (hccdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Details) заполняется обязательно"; | |
|---|---|---|

позицию с кодом 7 изложить в следующей редакции:

| "7 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) не соответствует значению "заявление на проведение регистрации медицинского изделия" или "заявление на проведение экспертизы медицинского изделия", то сведения о регистрации медицинских изделий, хранящиеся в Комиссии, должны включать в себя сведения, совпадающие по значению реквизита "Номер регистрационного удостоверения" (hcsdo:‌Registration‌Certificate‌Id)"; | |
|---|---|---|

б) в таблице 14 :

позицию с кодом 5 изложить в следующей редакции:

| "5 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление об отмене (аннулировании) регистрационного удостоверения медицинского изделия", то реквизиты "Дата истечения срока действия документа" (csdo:‌Doc‌Validity‌Date) и "Код статуса регистрационного удостоверения медицинского изделия" (hcsdo:‌Medical‌Product‌Registration‌Certificate‌Status‌Code) заполняются обязательно"; | |
|---|---|---|

позицию с кодом 6 изложить в следующей редакции:

| "6 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о выдаче дубликата регистрационного удостоверения на медицинское изделие", то реквизит "Дата выдачи дубликата регистрационного удостоверения" (hcsdo:‌Certificate‌Duplicate‌Date) заполняется обязательно"; | |
|---|---|---|

позицию с кодом 7 изложить в следующей редакции:

| "7 | если значение реквизита "Код вида заявления на проведение регистрации медицинского изделия и (или) связанных процедур" (hcsdo: ‌MedicalProductApplicationKindV2Code) соответствует значению "заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия" и значение реквизита "Код статуса для отслеживания хода рассмотрения заявления о регистрации медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductRegistrationStatusCode) соотвествует значению "одобрение экспертного заключения", то реквизит "Дата внесения изменений в регистрационное досье медицинского изделия" (hcsdo:RegistrationCertificateModificationDate) заполняется обязательно"; | |
|---|---|---|

позицию с кодом 29 изложить в следующей редакции:

| "29 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId), в которых реквизит "Конечная дата и время" (csdo:EndDateTime) не заполнен, а также меньшим значением реквизита "Начальная дата и время" (csdo:StartDateTime)"; | |
|---|---|---|

в) таблицу 16 дополнить позицией с кодом 2 следующего содержания:

| "2 | в сведениях о регистрации медицинских изделий, хранящихся в Комиссии, должны содержаться сведения с таким же значением реквизита "Номер заявления на регистрацию медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductApplicationId)". | |
|---|---|---|

3 3. В Регламенте информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств – членов Евразийского экономического союза при реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:
а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";
б) таблицу 1 дополнить позициями следующего содержания:

| Получатель сведений | формирует запрос на представление кода вида медицинского изделия Союза | уполномоченный орган государства-члена, запрашивающий код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.ACT.005) |
|---|---|---|
| Отправитель сведений | формирует и представляет ответ на запрос кода вида медицинского изделия Союза | оператор номенклатуры медицинских изделий Союза (P.MM.06.ACT.004) |

в) в пункте 7 :

после абзаца четвертого дополнить абзацем следующего содержания:

"информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза.";

рисунок 1 заменить следующим рисунком:

Рис. 1. Структура информационного взаимодействия между уполномоченными органами государств-членов

г) раздел V дополнить подразделом 4 следующего содержания:

Глава. "4. Информационное взаимодействие при получении кода вида медицинских изделий Союза

14 1 . Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза представлена на рисунке 4 1 . Для каждой процедуры общего процесса в таблице 4 1 приведена связь между операциями, промежуточными и результирующими состояниями информационных объектов общего процесса и транзакциями общего процесса.

Рис. 4 1 . Схема выполнения транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза

| | Таблица 4 1 |
|---|---|

Глава. Перечень транзакций общего процесса при получении кода вида медицинских изделий Союза

| № п/п | Операция, выполняемая инициатором | Промежуточное состояние информационного объекта общего процесса | Операция, выполняемая респондентом | Результирующее состояние информационного объекта общего процесса | Транзакция общего процесса | |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | 4 | 5 | 6 | |
| 1 | Получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.PRC.015) | | | | | |
| 1.1 | Направление запроса на представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.044). Прием и обработка кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.046) | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код запрошен | подготовка и представление кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.OPR.045) | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код не представлен. Сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код представлен | получение кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.TRN.015) | "; |

д) таблицу 5 дополнить позициями следующего содержания:

| P.MM.06.MSG.023 | запрос кода вида медицинских изделий Союза | сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005) |
|---|---|---|
| P.MM.06.MSG.024 | код вида медицинских изделий Союза | сведения о виде медицинских изделий (R.HC.MM.06.005) |

е) раздел VII дополнить подразделом 8 следующего содержания:

Глава. "8. Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

22 1 . Транзакция общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015) выполняется для передачи респонденту соответствующих сведений. Схема выполнения указанной транзакции общего процесса представлена на рисунке 12 1 . Параметры транзакции общего процесса приведены в таблице 12 1 .

Рис. 12 1 . Схема выполнения транзакции общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

| | Таблица 12 1 |
|---|---|

Глава. Описание транзакции общего процесса "Получение кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.TRN.015)

| № п/п | Обязательный элемент | Описание | |
|---|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 | |
| 1 | Кодовое обозначение | P.MM.06.TRN.015 | |
| 2 | Наименование транзакции общего процесса | получение кода вида медицинских изделий Союза | |
| 3 | Шаблон транзакции общего процесса | взаимные обязательства | |
| 4 | Инициирующая роль | инициатор | |
| 5 | Инициирующая операция | запрос кода вида медицинских изделий Союза | |
| 6 | Реагирующая роль | респондент | |
| 7 | Принимающая операция | представление кода вида медицинских изделий Союза | |
| 8 | Результат выполнения транзакции общего процесса | сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код отсутствует сведения о видах медицинских изделий (P.MM.06.BEN.002): код представлен | |
| 9 | Параметры транзакции общего процесса: | | |
| | время для подтверждения получения | 10 мин | |
| | время подтверждения принятия в обработку | 20 мин | |
| | время ожидания ответа | 1 ч | |
| | признак авторизации | да | |
| | количество повторов | 3 | |
| 10 | Сообщения транзакции общего процесса: | | |
| | инициирующее сообщение | запрос кода вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.023) | |
| | ответное сообщение | код вида медицинских изделий Союза (P.MM.06.MSG.024) уведомление об отсутствии сведений (P.MM.06.MSG.009) | |
| 11 | Параметры сообщений транзакции общего процесса: | | |
| | признак ЭЦП | нет | |
| | передача электронного документа с некорректной ЭЦП | – | "; |

ж) раздел IX дополнить пунктами 33 и 34 следующего содержания:

"33. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023), приведены в таблице 22.

| | Таблица 22 |
|---|---|

Глава. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Запрос кода вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.023)

| Код требования | Формулировка требования |
|---|---|
| 1 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) не заполняется |
| 2 | реквизит "Наименование вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationName) не заполняется |

34 34. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024), приведены в таблице 23.

| | Таблица 23 |
|---|---|

Глава. Требования к заполнению реквизитов электронных документов (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005), передаваемых в сообщении "Код вида медицинских изделий Союза" (P.MM.06.MSG.024)

| Код требования | Формулировка требования | |
|---|---|---|
| 1 | реквизит "Код вида медицинского изделия" (hcsdo:MedicalProductClassificationCode) должен быть заполнен | ". |

4 4. В Описании форматов и структур электронных документов и сведений, используемых для реализации средствами интегрированной информационной системы внешней и взаимной торговли общего процесса "Формирование, ведение и использование единого реестра медицинских изделий, зарегистрированных в рамках Евразийского экономического союза", утвержденном указанным Решением:
а) пункт 1 дополнить абзацем следующего содержания:
"Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 29 декабря 2015 г. № 177 "О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий".";
б) в таблице 1 :
в графе 4:
позицию 2.1 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";
позицию 2.2 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReport Details: v1.0.1";
позицию 2.3 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContent Details:v1.0.1";
позицию 2.4 изложить в следующей редакции:
"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequest Details:v1.0.1";
дополнить позицией 2.5 следующего содержания:

| "2.5 | R.HC.MM.06.005 | сведения о виде медицинских изделий | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1"; |
|---|---|---|---|

в) в таблице 8 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDetails:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDetails_v1.0.1. xsd";

г) в таблице 10 :

в позиции 2.1.5:

в графе "Имя реквизита" реквизит "(hcsdo:‌Medical‌Product‌ApplicationKind‌Code)" заменить реквизитом "(hcsdo:‌Medical‌Product‌Application‌Kind‌V2Code)";

в графе "Идентификатор" обозначение "M.HC.SDE.00473" заменить обозначением "M.HC.SDE.00900";

текст в графе "Тип данных" изложить в следующей редакции:

| "hcsdo:‌MedicalProductRegistrationDocCode‌Type (M.HC.SDT.00024) Значение кода в соответствии с классификатором видов документов регистрационного досье медицинского изделия. Мин. длина: 1. Макс. длина: 10"; |
|---|

д) в таблице 11 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationExpertReport Details:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationExpertReport Details_v1.0.1.xsd";

е) в таблице 13 :

в позиции 7 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

ж) в таблице 14 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationDocContent Details: v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationDocContent Details_v1.0.1.xsd";

з) в таблице 16 :

в позиции 5.4 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

в позиции 5.6 в графе "Тип данных" абзац "Шаблон: \d{2}" заменить абзацами следующего содержания:

"Мин. длина: 1.

Макс. длина: 10";

в позиции 5.8 в графе "Мн." цифру "1" заменить цифрами "0..1";

и) в таблице 17 в графе 3:

позицию 3 изложить в следующей редакции:

"1.0.1";

позицию 6 изложить в следующей редакции:

"urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductRegistrationNumberRequest Details:v1.0.1";

позицию 8 изложить в следующей редакции:

"EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductRegistrationNumberRequest Details_v1.0.1.xsd";

к) дополнить пунктами 28 – 30 следующего содержания:

"28. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведено в таблице 20.

| | Таблица 20 |
|---|---|

Глава. Описание структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)

| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Имя | Сведения о виде медицинских изделий |
| 2 | Идентификатор | R.HC.MM.06.005 |
| 3 | Версия | 1.0.1 |
| 4 | Определение | Сведения о виде медицинских изделий |
| 5 | Использование | – |
| 6 | Идентификатор пространства имен | urn:EEC:R:HC:MM:06:MedicalProductCodeTransformationDetails:v1.0.1 |
| 7 | Корневой элемент XML-документа | MedicalProductCodeTransformationDetails |
| 8 | Имя файла XML-схемы | EEC_R_HC_MM_06_MedicalProductCodeTransformationDetails_v1.0.1.xsd |

29 29. Импортируемые пространства имен приведены в таблице 21.

| | Таблица 21 |
|---|---|

Глава. Импортируемые пространства имен

| № п/п | Идентификатор пространства имен | Префикс |
|---|---|---|
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | urn:EEC:M:ComplexDataObjects:vX.X.X | ccdo |
| 2 | urn:EEC:M:HC:ComplexDataObjects:vX.X.X | hccdo |
| 3 | urn:EEC:M:HC:SimpleDataObjects:vX.X.X | hcsdo |
| 4 | urn:EEC:M:SimpleDataObjects:vX.X.X | csdo |

Символы "X.X.X" в импортируемых пространствах имен соответствуют номеру версии базисной модели данных и модели данных предметной области, использованных при разработке технической схемы структуры электронного документа (сведений) в соответствии с пунктом 2 Решения Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 августа 2016 г. № 92.

30 30. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005) приведен в таблице 22.

| | Таблица 22 |
|---|---|

Глава. Реквизитный состав структуры электронного документа (сведений) "Сведения о виде медицинских изделий" (R.HC.MM.06.005)

| Имя реквизита | Описание реквизита | Идентификатор | Тип данных | Мн. | |
|---|---|---|---|---|---|
| 1. Заголовок электронного документа (сведений) (ccdo:‌EDoc‌Header) | совокупность технологических реквизитов электронного документа (сведений) | M.CDE.90001 | ccdo:‌EDoc‌Header‌Type (M.CDT.90001) Определяется областями значений вложенных элементов | 1 | |
| | 1.1. Код сообщения общего процесса (csdo:‌Inf‌Envelope‌Code) | кодовое обозначение сообщения общего процесса | M.SDE.90010 | csdo:‌Inf‌Envelope‌Code‌Type (M.SDT.90004) Значение кода в соответствии с Регламентом информационного взаимодействия. Шаблон: P\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2}\.MSG\.[0-9]{3} | 1 |
| | 1.2. Код электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Code) | кодовое обозначение электронного документа (сведений) в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений | M.SDE.90001 | csdo:‌EDoc‌Code‌Type (M.SDT.90001) Значение кода в соответствии с реестром структур электронных документов и сведений. Шаблон: R(\.[A-Z]{2}\.[A-Z]{2}\.[0-9]{2})?\.[0-9]{3} | 1 |
| | 1.3. Идентификатор электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Id) | строка символов, однозначно идентифицирующая электронный документ (сведения) | M.SDE.90007 | csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 1 |
| | 1.4. Идентификатор исходного электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Ref‌Id) | идентификатор электронного документа (сведений), в ответ на который был сформирован данный электронный документ (сведения) | M.SDE.90008 | csdo:‌Universally‌Unique‌Id‌Type (M.SDT.90003) Значение идентификатора в соответствии с ISO/IEC 9834-8. Шаблон: [0-9a-fA-F]{8}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{4}-[0-9a-fA-F]{12} | 0..1 |
| | 1.5. Дата и время электронного документа (сведений) (csdo:‌EDoc‌Date‌Time) | дата и время создания электронного документа (сведений) | M.SDE.90002 | bdt:‌Date‌Time‌Type (M.BDT.00006) Обозначение даты и времени в соответствии с ГОСТ ИСО 8601–2001 | 1 |
| | 1.6. Код языка (csdo:‌Language‌Code) | кодовое обозначение языка | M.SDE.00051 | csdo:‌Language‌Code‌Type (M.SDT.00051) Двухбуквенный код языка в соответствии с ISO 639-1. Шаблон: [a-z]{2} | 0..1 |
| 2. Код вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий (hcsdo:‌GMDNCode) | кодовое обозначение вида медицинского изделия в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий | M.HC.SDE.00747 | hcsdo:‌GMDNCode‌Type (M.HC.SDT.00680) Значение кода в соответствии с Глобальной номенклатурой медицинских изделий. Шаблон: \d{5} | 1 | |
| 3. Код вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code) | кодовое обозначение медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза" | M.HC.SDE.00447 | hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Code‌Type (M.HC.SDT.00580) Значение кода из справочника "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза". Шаблон: \d{6} | 0..1 | |
| 4. Наименование вида медицинского изделия (hcsdo:‌Medical‌Product‌Classification‌Name) | наименование вида медицинского изделия в соответствии со справочником "Номенклатура медицинских изделий Евразийского экономического союза" | M.HC.SDE.00448 | csdo:‌Name500‌Type (M.SDT.00134) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 500 | 0..1 | |
| 5. Наименование уполномоченного органа государства-члена (csdo:‌Authority‌Name) | полное наименование органа государственной власти государства-члена либо уполномоченной им организации | M.SDE.00066 | csdo:‌Name300‌Type (M.SDT.00056) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 300 | 0..1 | |
| 6. Идентификатор должностного лица (hcsdo:‌Official‌Person‌Id) | уникальный идентификатор должностного лица | M.HC.SDE.00073 | csdo:‌Id50‌Type (M.SDT.00093) Нормализованная строка символов. Мин. длина: 1. Макс. длина: 50 | 0..1 | |
| 7. ФИО (ccdo:‌Full‌Name‌Details) | фамилия, имя, отчество | M.CDE.00029 | ccdo:‌Full‌Name‌Details‌Type (M.CDT.00016) Определяется областями значений вложенных элементов | 0..1 | |
| | 7.1. Имя (csdo:‌First‌Name) | имя физического лица | M.SDE.00109 | csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 |
| | 7.2. Отчество (csdo:‌Middle‌Name) | отчество (второе или среднее имя) физического лица | M.SDE.00111 | csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 |
| | 7.3. Фамилия (csdo:‌Last‌Name) | фамилия физического лица | M.SDE.00110 | csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 |
| 8. Наименование должности (csdo:‌Position‌Name) | наименование должности сотрудника | M.SDE.00127 | csdo:‌Name120‌Type (M.SDT.00055) Нормализованная строка символов, не содержащая символов разрыва строки (#xA) и табуляции (#x9). Мин. длина: 1. Макс. длина: 120 | 0..1 | ". |

Текст приводится по официальному источнику опубликования. Юридическая сила сохраняется за первоисточником, при расхождении приоритет имеет официальная публикация.